新疆華春生物藥業股份有限公司

參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗研究項目

公開招標文件

項目編號: HCZ-2023-02-05

招標人：新疆華春生物藥業股份有限公司

 2023 年  2 月

目  錄

第一章   招標公告??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1

第二章   投標須知??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????3

第三章   項目內容及要求???????????????????????????????????????????????????????????????????????????6

一、項目內容????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????6

二、投標方準入條件?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????7

三、項目計劃書要求?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????8

四、應答文件?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????9

五、現場投標答辯要求??????????????????????????????????????????????????????????????????????????9

第四章   保密協議?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????11

第五章   評標規則?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????14

第六章   投標、開標時間、地點????????????????????????????????????????????????????????????????20

第一章    招標公告

用藥安全性真實世界研究項目臨床CRO公司招標公告

根據公司發展需要，擬開展參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗項目，委托CRO公司進行該項目研究服務，現將參加投標的臨床CRO公司資質要求及相關信息發布如下：

一、本次招標基本信息

招標時間：2023年02月23日啟動，具體截止時間以招標文件為準。

招標標的：參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗項目，具體內容以招標文件為準。

招標方式：公開招標，分初審，復審，正式投標階段。

二、初審材料要求明細

公司簡介、營業執照（三證合一）、一般納稅人證明材料、法人授權委托書、委托書雙方身份證復印件、組織架構和人員規模展示圖、項目管理制度和團隊介紹（包括項目經理、CRA、CRC等，要求PM具有5年及以上從業經歷及治療精神領域的項目管理經驗）、項目質控體系、標準操作規程等。

所有資料均需加蓋公章，發送掃描至郵箱。

三、初審報名資料遞交要求

截止時間：2023年03月09日

地址：烏魯木齊高新區（新市區）北京南路370號銀通大廈1棟9樓

咨詢電話：0991-3853900

電子郵箱：huachunyaoye@huachun.com.cn

四、復審入圍的單位應備材料須知

“參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗項目臨床CRO公司招標項目”CRO公司資質預審工作完成后，我公司將以郵件形式通知初審合格的單位，進入復審階段，請提供以下復審材料：

1、關于項目實施過程中的SMO，我公司不接受第三方，請出具承諾函；

2、請提供2016年后完成或開展的中藥產品臨床研究項目數量，并備注中成藥抑郁癥或者精神科臨床項目數量；提供有代表性的不少于50份合同封面、關鍵頁復印件；

3、請提供合作的臨床資源數量和基本名單，并注明GCP基地多少家

4、請提供參與行業標準制定和取得成果的證明材料；

5、請提供在國內外專業期刊如SCI上發表的中藥臨床研究論文、臨床診療指南、臨床應用專家共識等學術能力證明依據，文獻首頁復印件即可。

所有資料均需加蓋鮮章，請于2023年03月15日前發送掃描件至招標辦電子郵箱。接到我公司復審通過的通知單位進入正式投標階段。

招標辦電子郵箱：huachunyaoye@huachun.com.cn

咨詢電話：聯系人 許寶民 座機 0991-6671042-5027 手機 135 7992 3887

李阿萍 座機 0991-6671042-5039 手機 135 7991 0063

技術咨詢電話：聯系人 胡時先  座機 0991-6671205 手機 139 9910 2314

第二章 投標須知

第三章  項目內容及要求

一、項目內容

參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗研究項目

本項目以委托總承包進行，要求被委托方完成以下工作：

    1、臨床方案的設計，設計原則應遵循國家藥品臨床研究相關法規和技術指南的要求，以能充分證明參葛補腎膠囊在考察廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，作為本項目的研究目標。

2、多中心臨床機構的選擇應滿足申辦方需求：總體臨床機構不少于15家，其中至少包括2家基地醫院，8家三甲醫院，且基地醫院和三甲醫院的入組例數應達到總例數的60%以上。

3、起草各項試驗資料包括編寫研究者手冊、病例報告表、知情同意書、會議資料、倫理資料等，申報倫理資料并備案。

    4、印制方案、CRF表和病歷等資料。   

5、組織試驗前、中、后過程的協調，資料的整理匯總等。 
    6、由經驗豐富的CRA對臨床研究過程進行全程跟蹤、監督檢查，隨時解決研究過程中出現的技術及其它難題，確保研究質量，加快研究進度。

7、配備經驗豐富的駐地CRC協助研究者對臨床研究過程進行跟進。
    8、協助研究者進行受試者的篩選入組和跟進回訪；獲得研究者的認可，協助研究者填寫相關的研究資料。 

9、組織各中心啟動會和項目總結會。

10、進行項目監察及協助稽查工作。

11、項目結束后對數據進行質疑、統計分析等工作。

12、負責項目的數據管理，由統計學專家運用正版專業統計軟件（SAS、SPSS）對所有研究資料進行錄入、管理和統計分析。

13、撰寫統計報告和臨床試驗總結報告，協助解答及補充文字資料工作。

14、本項目完成時間：試驗藥品和合同總費用的首期轉賬到達中標CRO公司日起計算，26個月內完成。

15、本項目要求完成樣本量：本臨床試驗要求入組不低于2000例。

16、資料質控管理。

17、每個月被委托方應以郵件和視頻會議的形式向申辦方匯報工作進度，并做好相關會議備忘、記錄工作。

二、投標方準入條件

1、公司具有承擔本項目的合法資質，具備獨立承擔民事責任的能力和良好的技術服務實力。

2、具有良好的工作業績和客戶滿意度評價，提供證明材料。

3、具有合理的組織架構和人員規模。

4、具有完善的項目管理制度和團隊，包括項目經理、CRA、CRC等。其中，要求PM具有5年及以上從業經歷及類似治療領域的項目管理經驗。SMO工作由投標方自身承擔，不接受第三方合作SMO。

5、具有滿足臨床試驗數據管理要求的EDC數據管理系統。

6、具有完善的項目質控體系、標準操作規程。

7、能夠嚴格遵守國家、藥品監管、GCP等有關法律、法規、政策和指導原則的要求。

三、項目計劃書要求

該項目以全權委托的方式進行，要求被委托方完成參葛補腎膠囊在臨床治療輕、中度抑郁癥-用藥安全性研究項目。投標人項目計劃書至少應包括項目分析、項目方案、項目預算、項目進度安排等4個部分，具體要求如下：

1.項目分析：

投標人應對輕、中度抑郁癥的用藥安全性信息和數據存在不足，中醫藥治療該病的特點和優勢等進行，進而分析參葛補腎膠囊的理論依據、臨床定位、可行性及品種潛在市場前景。

2．項目方案：

投標人應按照《真實世界研究支持抑郁癥藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》、《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》等相關技術指導原則、最新的臨床指南要求及參葛補腎膠囊功能主治特點，設計、完善參葛補腎膠囊治療輕、中度抑郁癥-用藥安全性的真實世界研究方案。

3．項目預算：

項目預算應為除供試藥物生產、運輸費用，嚴重不良事件的處置費用外的全部費用。

4．項目進度安排：

 項目應在26個月以內完成，投標方應對項目周期、進度安排進行推算，并制定詳細方案和進度規劃表。進度安排應對項目各關鍵節點的時限要求進行說明。

項目應由經驗豐富的項目經理對研究過程進行負責和監督，定期向招標人（新疆華春生物藥業股份有限公司）報告項目進度，確保項目質量；對項目實施過程中出現與初始方案較大的變更或風險，須及時通報招標人，經雙方確認后決定項目的后續進度。

四、應答文件

1．招標應答書

2．報價一覽表

3．資格證明文件

3.1營業執照復印件（須加蓋本單位公章）

3.2 投標CRO的資格聲明

3.3 投標CRO的資信證明：會計師事務所出具的近三年的經審計的財務報告

3.4近12個月社會保障資金繳納記錄（須加蓋本單位公章）

3.5開標前半年內任意一個月的依法繳納稅收的完稅證明復印件

3.6近三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄的聲明

4．有利于本項目的相關資質文件

5．相關領域臨床項目的業績清單及證明，業績涉及項目提供服務范圍要求為總承包，并提供與申辦方所簽訂的合同重要頁（首頁與蓋章頁）作為證明性材料

6．項目計劃書

7．項目負責人的資質、相關領域業績及經驗

8．投標人認為有利于投標的其他相關資料

五、現場開標答辯要求

本項目開標，請投標人就以下問題進行現場詳細答辯：

1、本項目的研究重點和難點；

2、優化完善后臨床方案的設計要點；

3、對本項目的進度時間安排，各關鍵節點的時限要求進行描述；

4、投標人擬派項目經理資質和團隊成員介紹，包括項目經理、CRA、CRC等。其中，要求PM具有5年及以上從業經歷及類似治療領域的項目管理經驗；

5、項目的總體報價，對臨床試驗費用等進行分項說明；

6、投標人在抑郁癥或精神科相關專業協學會資源溝通、協調等方面的服務能力，以及相關的合作業績。

第四章  保密協議

本項目保密協議由以下雙方于2023年03月XX日在新疆簽署：

甲方：新疆華春生物藥業股份有限公司

地址：烏魯木齊高新區（新市區）北京南路370號銀通大廈1棟9層2

郵編：830011

電話：0991-3853900

傳真：0991-3693662

乙方：

地址： 

郵編：

電話：

電子郵箱：

傳真：

甲乙雙方本著相互信任，互惠互利的原則，經平等協商，甲乙雙方就參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗-用藥安全性研究項目投標過程中公開的所有保密信息及中標后項目實施過程中和取得批件后的所有信息進行相互保密達成本協議。

    協議期間，甲乙雙方同意對各自向對方所提供的資源、技術及信息承擔對外保密義務。

第一條 保密信息的定義：“保密信息”指任何一方擁有、占有或控制，對該一方具有商業價值或者效用的未公開的任何信息或任何一方從第三方處合法獲取的其負有保密義務的任何信息，包含計算機磁盤、光盤讀取器、光盤、硬盤或軟件中以數字方式存儲、保護或記錄的信息及紙張或任何其他載體上記錄的信息。該等信息包括但不限于：

1、參葛補腎膠囊在招標過程和項目實施過程產生的一切信息和取得的技術成果，包括但不限于臨床實驗方案、試驗數據等；

2、與任何一方的研究、開發、生產、產品、服務、客戶、市場有關的一切信息。

第二條 上述所稱的保密信息不包括如下的信息：

1、已經公開的信息，但不是因保密義務人的過錯導致其成為公開信息；

2、經信息所有者書面同意可以公開的信息；

3、從沒有保密義務的第三方處正當取得的，并且以該取得方所應了解為限，該第三方不是違法的獲得和披露該保密信息；

4、并非直接或間接利用任何保密信息的情況下，由保密義務人獨立開發的信息。

第三條 甲乙雙方保證將保密信息僅用于參葛補腎膠囊的Ⅳ期臨床試驗-用藥安全性研究項目招投標及項目實施過程使用。一方如需向外界公布一些保密信息，應事先征得另一方的書面同意。

第四條 對下列情形，同樣適用：

1、對于甲乙雙方掌握保密信息的人員。

2、對于甲乙雙方各自的聯合經營、委托合作的第三方，可能掌握有關保密信息的人員等均具同樣的約束力。

3、對于甲乙雙方在本協議期滿后或者甲乙雙方今后與任何第三方簽訂協議等情形。

第五條 甲乙雙方不修改所接受到的保密信息的任何章節和文字。除非在雙方簽字確認的情況下。

第六條  本協議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期直到甲方公開保密內容截止。

第七條 甲、乙雙方應完全正確地履行其在本協議項下的全部義務，否則即構成違約，違約方應當向守約方承擔違約責任。若導致守約方因此受到損失，其后果與相關法律責任由違約方承擔。違約方應賠償守約方實際發生費用（包括但不限于向第三方支付的賠償、訴訟費、律師費、調查取證費、公證費等）及預期利潤損失。

甲方：                                     乙方：

新疆華春生物藥業股份有限公司         

 委托代理人：                             委托代理人：                          

第五章  評標規則

本項目的評標采取兩輪評標方式。

第一輪評標：根據投標人的現場答辯和雙方溝通情況，對技術能力和項目總體報價進行綜合打分排序，得分前三名者入圍第二輪評標。

第二輪評標：對項目總體報價進行議價，對付款方式和項目履約保證金進行詳細商務談判，經過綜合評審再次計算綜合得分，作為最終評標結果。

1、評分權重：項目總體報價得分占15%；CRO公司技術能力得分占85%。
1.1 項目總體報價，臨床試驗費用及合理性：15分 

1.2 CRO公司技術能力：85分

（1）擁有的行業平臺資源，5分

（2）既往承接臨床項目成績或經驗， 35分

（3）行業標準研究及研究成果被指南收錄情況，5分

（4）對臨床方案的理解程度、分析和建議，15分

（5）項目組人員構成，包括項目經理、CRA、CRC、數據管理、統計等，5分

（6）臨床試驗實施，包括質量保障體系、監查、質控頻率、EDC系統等，10分

（7）項目完成所需的時間，5分

（8）承擔的國家課題及指南標準研究，5分
2、評分標準 
  評委對投標文件的技術響應情況進行評分。評分采用量化方法。 

（1）CRO公司報價得分：滿分15分。

項目報價應與研究方案設計及市場價格相匹配，臨床試驗費用清單具有合理     性。費用預算不包含制備試驗藥、運輸費用及嚴重不良事件的處理費用。若投標方的研究方案經評委認為有技術偏差、偏離或者缺項，招標方有權要求投標方當場重新報價，投標方放棄重新報價，視為自動放棄本次投標。

報價評分標準：取各個符合項目要求的投標單位投標費用平均值作為基準，計15分，投標費用每低于平均值3%，加0.5分；投標費用每高于3%，減0.5分，最高加減分不超過15分。

（2）CRO公司技術能力評分：A+B+C+D+E+F+G+H
A、擁有的行業平臺及政府資源：滿分5分。

提供公司擁有的行業協會學會相關專業委員會平臺資源。1個平臺2分；2個平臺4分；超過3個平臺5分。

B、既往承接臨床項目成績或經驗：滿分35分。

提供公司既往承接中成藥臨床項目及有效業績證明（包括在研項目及已完成項目），特別關注承接抑郁癥或精神科中成藥領域的臨床項目成績或經驗及承接中成藥真實世界研究的項目情況。標準如下：

備注：抑郁癥或精神科中成藥臨床項目及中成藥前瞻性真實世界研究項目需提供CRO公司與申辦單位所簽訂的合同復印件首頁及雙方簽字蓋章頁，要求能體現出合同簽訂時間、雙方簽字蓋章頁，且內容及公章清晰可辨，辨識不清或者日期、簽字不完整者不能記分。

C、學術能力

①參與制定中成藥行業臨床研究標準的共識或指南，本項最高得3分，（需要提供證明文件）；

3項≥數量＞0項，得1分；

5項≥數量＞3項，得2分；

數量＞5項，得3分；

②參與的抑郁癥或精神科中成藥研究項目成果被納入國家臨床用藥指南的，每有1項加1分，最高加2分（需要提供證明性文件）

D、綜合臨床試驗方案理解、分析、建議：滿分為15分。

臨床試驗方案的符合性、完備性，如何保證本項目的真實性、科學性和時效性，由評分人員根據經驗評分。

E、項目組人員構成，配備充足及經驗豐富的人員：包括項目經理、CRA、CRC、數據管理、統計、質控人員等，滿分5分。由評分人員根據經驗評分。

F、臨床試驗實施，包括監查、質控頻率、EDC系統等：滿分10分。

具體評分標準如下：

G、項目完成所需的時間：滿分5分。

預計項目周期為26個月，投標人在保證項目質量的前提下，承諾項目周期為26個月，得5分；如投標人承諾項目周期低于26個月，每減少1個月增加0.5分，最高加2分；如投標人承諾項目周期多于26個月，每增加1個月減1分，最低減至0分。

注1：投標人如中標，應在合同中承諾投標文件中確認的項目周期時間，若項目周期超過26個月（不足1個月按1個月計算），延長時間的處罰將在合同條款中予以約定。

H、承擔的國家課題研究：滿分5分。

具體標準如下：

附加分：既往與CCAAP合作的研究項目，附加最高分3分。（需要提供與CCAAP合作的證明文件）

3、綜合得分 

綜合得分＝報價得分之和÷商務評委人數+技術能力得分之和÷技術評委人數

第六章  招標、投標、開標時間、地點 

一、招標文件的獲取方法、時間、地點

1、招標文件獲取時間：2023年02月23 日-2023年03月22日

2、招標文件獲取地點：新疆華春生物藥業股份有限公司

3、招標文件獲取方法：各投標人可在2023年3月22日前從華春藥業官網（http://m.zhongjiajixie.com/）處獲取招標文件

二、投標、開標時間、地點

1、投標時間：請各投標人務必于2023年03月22日前將投標文件投遞并電話確認。

2、投標方式：先提交PDF格式電子版掃描件一份，并同時郵寄紙質版蓋章標書一正兩副。

電子郵箱：huachunyaoye@huachun.com.cn

投標郵寄地址：新疆烏魯木齊市新市區北京南路370號銀通大廈1棟9樓，收件人：金奮榮，13565803615。

3、開標時間：復審階段后通知。

4、投遞地點：新疆華春生物藥業股份有限公司

新疆烏魯木齊市高新區（新市區）北京南路370號銀通大廈1棟9層

5、開標地點：華春藥業會議室

三、聯系方式

聯系人：金奮榮  座機 0991-3853900-8027  手機 135 6580 3615 

李阿萍  座機 0991-6671042-5039  手機 135 7991 0063

技術咨詢電話： 胡時先  座機 0991-6671205 手機 139 9910 2314                   

郵 箱： huachunyaoye@huachun.com.cn

四、投標方注意事項

1、投標方應遵守《中華人民共和國招投標法》及有關的國家法律、法規和條例。

2、如投標方代表不是法定代表人，須持有法定代表人簽字的《法定代表人授權委托書》。

3、無論中標與否，投標方均須自行承擔與參加投標有關的全部費用。

4、投標方應詳細閱讀招標文件的全部內容。未按招標文件要求提供投標文件和資料的，可能導致投標資料被拒收。

5、投標方對招標文件如有疑點要求澄清，可在獲取招標文件后用書面、傳真形式通知招標方。招標方認為有必要答復時，應用書面形式作出答復，并將答復內容作為招標文件的補充部分。

6、投標截止時間前，招標方可以用補充文件的方式修改招標文件，修改后的文件將書面或傳真方式通知投標方。補充文件與招標文件具有同等效力。

7、投標文件由法定代表人或其授權代表簽署并蓋投標單位公章。

8、投標以后，如果投標方提出撤標要求，在投標截止時間前將撤標通知書送達招標方，招標人可予以接受。

9、投標截止時間：2023年03月22日（復審后入圍企業投遞時間）。

10、標書解釋權歸新疆華春生物藥業股份有限公司所有。

華春藥業參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗-招標文件